Almacenamiento de vacunas con el uso de liofilizadores

diciembre 13, 2022by Kalstein
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Es un proceso de estabilización de un producto, en el que se deseca al vacío congelandolo y retirando el agua presente por sublimación y desorción, de tal manera que no se produzca ningún cambio en su estructura básica ni en su composición química, y se disminuya al máximo las probabilidades de reacción entre sus componentes y el crecimiento microbiológico. Este procedimiento también es llamado Freeze -drying y el producto terminado se caracteriza por ser un red sólida, frágil con alta porosidad, y soluble en agua.

La liofilización se realiza a temperaturas entre 10 y 15 ºC bajo cero, dentro de las etapas del proceso se encuentran:

  • La Congelación Inicial: es un fenómeno estocástico de congelación, la temperatura mínima en caso de soluciones cristalinas será por debajo de la temperatura eutéctica, o en caso de soluciones amorfas por debajo de la temperatura de transición vítrea. En esta etapa tienen lugar fenómenos de nucleación y subenfriamiento (supercooling).
  • Desecación Primaria: en esta se lleva a cabo el proceso de sublimación, en la que la mayor parte del agua libre pasa a vapor. Esta se trabaja bajo una presión controlada y existen diferentes fuentes de transferencia de calor. Los parámetros temperatura, presión y tiempo pueden ser modificados de forma independiente, pero están íntimamente relacionados. 
  • Secado secundario: en esta última etapa se produce la desorción del agua no congelada, de tal forma que se eliminan las trazas de agua no ligada al producto.

El equipo empleado para desarrollar este procedimiento es llamado liofilizador, y consta de:

  • Cámara seca: es donde se lleva a cabo la congelación de la sustancia a liofilizar. Puede estar conformada por diferentes compartimentos cerrados herméticamente y al vacío para realizar la sublimación. 
  • Condensador con circuito de refrigeración: es un dispositivo que se comunica con la cámara seca y su función es condensar el vapor que se va produciendo en la sublimación. Un refrigerante lo mantiene a una temperatura más baja que la cámara seca (entre -50 y -125 ºC).
  • Sistema de vacío: permite eliminar el aire de la cámara seca al iniciar el proceso de liofilización, con este sistema es posible alcanzar las condiciones de presión para extraer el agua producto de la sublimación.

Uso de liofilizadores para conservación de vacunas

Las vacunas son sustancias biológicas, las cuales su correcta conservación es necesaria para  evitar eventos adversos y garantizar su efectividad. Estos productos biofarmacéuticos deben ser liofilizados ya que suelen ser inestables en solución. La tecnología de liofilización favorece la producción a gran escala de vacunas, esto es debido a que son muchas las bacterias y virus que sobreviven a este proceso de congelación. Las principales ventajas que ofrece la liofilización  en la producción de vacunas son: proteger la actividad biológica, garantizar la esterilidad, alargar la caducidad e incrementar la precisión de las dosis.

Cadena de frío para la preservación de las vacunas

Son todos los elementos y actividades (distribución, transporte, manipulación, conservación y almacenamiento en condiciones óptimas de luz y temperatura) necesarios para garantizar la potencia inmunizante de las vacunas. La producción de vacunas requiere estrictos procesos de termoestabilización, y sin embargo su seguridad y eficacia también depende de la cadena de frío hasta llegar a la persona que será vacunada. Dentro de las recomendaciones para mantener la potencia de las vacunas:

  • Se debe guardar los antígenos de vacuna liofilizados y el diluyente salino a una temperatura de conservación entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F). En el mantenimiento de la temperatura adecuada se deben considerar las características  propias de la vacuna como: el equipamiento del personal, tipos de refrigeradores, el transporte, el material de acondicionamiento, y las normas de conservación. La pérdida de potencia de la vacuna es variable y depende de los umbrales de temperatura alcanzados y el tiempo de exposición. 
  • No congelar la vacuna. El deterioro causado por temperaturas inferiores a 0 °C es irreversible, ya que provocan inactivación del producto. El deterioro por temperaturas superiores a las establecidas es acumulativo.
  • Protéjase de la luz debido a que la vacuna puede estar constituida por organismo fotosensibles.
  • No use los antígenos de vacuna liofilizados y el diluyente salino después de la fecha de vencimiento que aparece en las etiquetas de los viales.
  • Deseche las vacunas reconstituidas si no se usan dentro de los 30 minutos.

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