Los estudios de estabilidad de medicamentos son análisis que se realizan en las industrias farmacéuticas, con el objetivo de evaluar cómo un medicamento se verá afectado por diferentes condiciones ambientales a lo largo del tiempo. Estos estudios forman parte integral de muchos procesos de fabricación en este tipo de industria, puesto que permiten evidenciar que se obtuvo un producto final libre de errores y que funciona de manera apropiada.
Los resultados de los estudios de estabilidad de medicamentos sustentan la proposición de aprobación, la comprobación y/o la modificación del período de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto farmacéutico. El tiempo en el cual se desarrollan los estudios de estabilidad puede estar comprendido entre semanas, meses o incluso años de acuerdo con el requisito del producto. Se basan en exponer el medicamento a condiciones ambientales que podrían ocurrir a lo largo de la cadena de suministro y almacenamiento, evaluando parámetros como la temperatura, humedad y exposición a la luz, debido a que estas condiciones pueden ocasionar que un medicamento se deteriore o pierda efectividad.
¿Cuál es la finalidad de los estudios de estabilidad de medicamentos?
Los estudios de estabilidad de medicamentos tienen como finalidad lograr documentar los cambios que pueden experimentar los medicamentos fabricados en la industria farmacéutica tanto a nivel físico-químico como a nivel microbiológico, cuando son expuestos a diferentes condiciones ambientales, de temperatura, humedad o exposición de luz. Mediante estos ensayos se busca definir de manera precisa y específica las condiciones de almacenamiento del producto, el tipo de envase y embalaje más adecuado para él, así como establecer su período de caducidad de los medicamentos.
La estabilidad de los medicamentos se va a ver seriamente influenciada por factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz ambiental, así como de otros factores que son propios del producto: las propiedades físicas y químicas del activo que contiene y también de los excipiente contenido en el producto, del procedimiento de fabricación para la transformación del mismo, así como del sistema de cierre del envase usado, las propiedades de todos los materiales con los que han sido fabricados los envases y la compatibilidad entre el envase y el producto.
¿Cómo se efectúan los estudios de estabilidad de medicamentos?
Los estudios de estabilidad de medicamentos se llevan a cabo dentro de las cámaras de estabilidad farmacéutica, estos equipos funcionan recreando, manteniendo y controlando parámetros como la temperatura y humedad relativa constantes en su interior, simulando de esta manera las condiciones de los lugares de destino de los medicamentos para poder comprobar la eficacia de los mismos durante su vida útil. En estos ensayos deben analizarse aquellos parámetros que indiquen estabilidad del producto, tales como: propiedades organolépticas, potencia si es aplicable al producto, y de ser aplicable, disolución, sustancias relacionadas, recuento microbiano, pH y otros parámetros, de acuerdo a la forma farmacéutica.
Estos medicamentos se someterán a diferentes tipos de condiciones durante los estudios de estabilidad, para analizar de esta manera los posibles cambios que podrían generar estas condiciones en la calidad del medicamento en situaciones extremas de exposición ambiental. Este tipo de estudios permiten analizar los productos químicos farmacéuticos, y productos de origen biológico entre ellos proteínas, polipéptidos y conjugados.
Aplicaciones de los estudios de estabilidad de medicamentos
Los estudios de estabilidad de medicamentos en primer lugar permiten evaluar la eficacia de los medicamentos frente a condiciones variadas de temperatura, humedad, pH, radiaciones, entre otras. También son utilizados para comprobar durante cuánto tiempo el producto se podrá emplear sin que este haya perdido su eficacia. También se permite obtener información sobre la integridad del embalaje del producto a partir de estos ensayos.
Estos estudios permiten también determinar bajo qué condiciones ambientales un medicamento podría llegar a causar toxicidad o si viene con algún error, ahorrando una gran cantidad de tiempo y evitando grandes pérdidas a la industria. Así como también determinar la fecha de caducidad de cualquier medicamento.
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